永久禁止销售 PCSK9!药王赛诺菲到底经历了什么?

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永久禁止销售 PCSK9!药王赛诺菲到底经历了什么?

最近医药圈出了个大新闻!

2017年1月5日,法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)合作开发的新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent (alirocumab)遇到了麻烦,因涉嫌侵权赛诺菲被美国当地法院判决永久性禁止销售!而赛诺菲与安进的专利纠纷并非一朝一夕,这场"肥皂剧”到底从什么时候开始的,赛诺菲/再生元经历了什么?

2014年10月17日,安进控告赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了其Repatha三项专利权(专利号为No.US8563698 / US8829165 / US8859741);

▲截图来自智慧芽数据库,绿色标记代表处在诉讼中

  • 2016年2月22日,赛诺菲/再生元承认侵犯了安进专利中声称的某些权利要求;
  • 2016年3月16日,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效;
  • 2017年1月5日,法院宣布对Praluent实施永久禁制令,不能在美国市场生产及销售Praluent,并决定延迟30天执行;赛诺菲向当地法院提起紧急动议,要求延缓执行永久禁售的禁令至上诉结束;
  • 2017年1月9日,当地法院驳回动议,但是同时将延缓的30天改为45天,判决书中写道,45天将给赛诺菲足够的时间上诉至联邦巡回法庭


专利大战的背后是什么在作怪?

两个公司为了3条药品专利大战至今,究其原因还是市场利益。据咨询公司预测PCSK9靶点单抗全球市场规模有望达到149亿美元。目前安进、赛诺菲/Regeneron抢占市场先机,其他企业也尾随其后,两家公司有望占领大部分海外市场。

▲来源于制药企业季度报表

预计到2025年,PCSK9抑制剂的全球市场整体规模有望达到149亿美元。而作为最早赛诺菲推入市场的两种PCSK9抑制剂,在2016年的前3个季度的公开数据中每月销售增长均达到10亿美元,谁不想独占这个市场呢?

▲来源于智慧芽全球专利数据库

当然眼馋这个市场的绝不止这几家企业,将PCSK9抑制剂相关专利的申请人通过智慧芽系统筛选分析后来看,世界上主要的药企都已将目光集中到了这类降脂药上,他们争先恐后想要从市场蛋糕里分一块。


这次诉讼会带来什么重要影响?

本次诉讼中,安进认为它所申请的涉案专利保护是其进行商业活动的基础,而且如果不对赛诺菲告实施永久性禁制令,其对Repatha的投资难以收回。因为安进想通过专利保护获取市场独占权,因此认为在目前情况下法律赋予的金钱赔偿不足并且认为此时赛诺菲进行金钱赔偿是一种投机行为。

与此同时,赛诺菲则认为安进没有受到名誉损害,即使有也是可以衡量的。同时认为经过对以往市场损害的程度评估,金钱赔偿是足够的,但是没有考虑对名誉损害进行计算和赔偿。最终,法院支持安进。

这次诉讼中赛诺菲败诉而面对禁令,不得不让其他眼馋市场的药企考虑下安进在PCSK9抑制剂药品专利中作出的布局是否同样会影响到他们的同类产品。与此同时,辉瑞宣布放弃PCSK9抑制剂bococizumab全球临床开发,这么一来安进有可能将会在未来一段时间内独占PCSK9抑制剂的市场。

会是国内企业的机会吗?

在中国市场,PCSK9市场预计规模也将会超过60亿元人民币。降血脂市场在国内具有较大市场规模,由于PCSK9年费用并不高(预计国内定价为1.5万/年)。按照国外进口和国产药物使用人群比例为2:8,国内PCSK9抑制剂的治疗费用为每年1.5万人民币估算,国内市场规模有望超过60亿元。

目前国内药企的PCSK9靶点的研发均尚处于临床前状态,君实生物(预计有望2016年二季度申报临床),信达生物(预计有望于2016年底申报临床)。PCSK9作为降血脂的强效药物,在国内具有庞大的患者基数,并且定价不高,预计上市后在国内会具有较大市场。不过,现阶段,我们尚未在智慧芽全球专利数据库中查询到君实生物与信达生物就其PCSK9靶点药物申请的相关专利。

▲来源于智慧芽全球专利数据库

然而,在智慧芽数据库中查询安进涉案专利的同族情况时,我们已经发现安进已经开始在中国国内对于PCSK9抑制剂的专利进行布局,其中有一项于2014年06月25日得到授权。这一系列专利主要对PCSK9抗体的序列、抗原表位和适应症等进行了保护,令国内药企研发的PCSK9抑制剂存在专利风险。


这次专利纠纷给了我们什么启示?

尽管赛诺菲申请禁令延期并声称安进的专利无效还进行上诉,但是赛诺菲手上只剩下公共利益这一牌来反击了。假如无法充分令法院改变主意的话,赛诺菲只能通过寻求与安进达成和解支付专利侵权赔偿并签订专利授权许可,才能避免自己巨额的前期投入打水漂了。

安进在PCSK9上通过完善专利则拓展至表位的保护,延伸了专利保护范围,给赛诺菲等竞争对手制造了难以逾越的障碍。这使得对于生物制药专利的表位保护可能成为业界的新典范,令其他企业需要考虑更为有效的回避方式来竞争这类生物制药产品。

接下来要给国内的企业尤其是仿制药企业敲敲黑板,划重点啦!

1. 进行研发之前,一定要做好专利侵权的防范。

我们在之前的文章里也讲过,成熟的大公司通常会有两种方式来保护自己的专利。

一种策略叫“中心和环绕策略”(focus and surround strategy),也就是一开始在某个疾病领域申请专利,再用其他的专利组合一起保护这个专利(包括剂型专利、制造专利等)。

另外一个策略就是重定位并延长策略(reposition and extend strategy),对于已申请专利的化合物拓展新的治疗领域进而延长保护。

所以我们不仅要了解竞争对手在不同区域的专利布局,还要时刻跟踪他们的药物相关周边的专利申请动向,稍有不慎就可能因为遭遇专利诉讼满盘皆输。

2. 寻找新领域的时候,不妨考虑一下诉讼高发区。

很多时候,我们寻找新领域的时候,往往会避开那些专利诉讼高发区。

然而风险的背后也是机会,之所以会发生专利诉讼,恰恰是因为这块蛋糕的市场价值高,一旦有巨头在诉讼中败下阵来,你的机会就来了。比如这次赛诺菲被诉,最大的受益方也许就是国内之前盯了这个领域多年的药企。

所以,情报很重要。

有很多种方法可以帮你高效地获取同行的最新情报,借助专业的数据库产品是其中一种,如Thomson Innovation、FDA药品数据库、Reaxys、及国内的智慧芽全球专利数据库等,都可以第一时间帮你追踪竞争对手、解析诉讼案例、防范侵权风险。

点击此处,获取智慧芽专利数据库使用


作者:陈子豪  智慧芽专利分析师,专注于医药/化学领域专利情报搜集,透过专业、系统的分析为企业研发提供专利导航。

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